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胃内球囊减重临床试验进展过半
来源: | 作者:北京健康参考 | 发布时间: 2021-09-10 | 220 次浏览 | 分享到:
胃内球囊未来应用前景广阔,尤其是为超重和轻度肥胖人士提供了可靠的器械减重手段。


“从已完成的胃内球囊临床试验受试者的初步结果来看,减重效果较为明显,超过七成超重和肥胖受试者可实现减重超过体重5%的预设目标!”


在中国国际服务贸易交易会健康卫生服务专题展糖尿病与代谢性疾病诊疗论坛上,北京友谊医院副院长张忠涛教授表示,目前可吞咽可自溶胃内球囊临床试验进度已过半,预计年底完成入组,按照目前临床试验进度,有望2023年正式上市。


2月25日,由张忠涛教授主导的国内首例可吞咽胃内球囊置入术成功完成,标志着由北京友谊医院牵头的国内胃内球囊多中心临床试验启动。截至目前,入组过半,预计今年10月份左右完成入组。


试验中,受试者需吞服一颗被预压缩在胶囊中的胃内球囊。球囊与输注导管相连。通过吞服,球囊被送入胃内,导管另一端留在体外。胶囊进入胃部后迅速溶解,随后通过导管体外端向球囊内注入生理盐水,充盈完毕后,导管从球囊上分离,球囊自封闭阀关闭,充盈的球囊占据胃内空间,即完成球囊置入过程。


张忠涛教授介绍,从已完成有效终点随访受试者的初步结果来看,减重效果较为明显,超过七成受试者实现减重超过体重5%的预设目标,球囊按期在体内崩解,球囊残骸顺利自然排出,无严重的不良反应。


“中国成年人超重人群比例约为40%,肥胖人群比例约为10%,理论上讲,这50%人群都可能成为球囊治疗的潜在人群。”张忠涛教授解释,胃内球囊的出现,并不意味着减重手术的存在不再必要。球囊减重与减重手术具有不同适应症,减重手术主要适用于中重度病理性肥胖症的病人,而球囊减重更适用于超重和轻度肥胖的人士,二者互补。胃内球囊将填补我国器械减重治疗的空白。


目前张忠涛教授正进行临床试验的可吞咽可自溶胃内球囊,是国内完全自主创新,并具有自主知识产权的创新减重器械。


“胃内球囊未来应用前景广阔,尤其是为超重和轻度肥胖人士提供了可靠的器械减重手段。”张忠涛教授透露,按照目前临床试验的进度,本款胃内球囊有望在一年半至两年间正式上市,即2023年前后面世。“相关治疗费用目前还不好估计,但可以肯定的是,费用肯定会比国外的球囊低很多。”


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