专题报道
诺辉健康摘得国内首个癌症早筛注册证
来源: | 作者:北京健康参考 | 发布时间: 2020-11-27 | 70 次浏览 | 分享到:


近日,杭州 — 中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康举行“一诺前行 中国癌症早筛第一证”发布会,与来自临床一线、国家及浙江省癌症中心、体检机构和人工智能的跨界领导者一起,深度剖析和探讨癌症早筛的重要价值。

11月9日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清®适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。常卫清®的《体外诊断试剂产品注册技术审评报告》已全文公布在国家药品监督管理局官网。

“诺辉健康7年坚守,超过1亿美元的投入,16个月完成中国首个癌症早筛注册临床试验,这一切终于成就了常卫清®获批国家药品监督管理局的中国癌症早筛第一证。这是诺辉健康发展的重要里程碑,更是诺辉健康的荣耀,我们非常荣幸能够见证中国癌症早筛事业这个重要的历史时刻。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示。

江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授曾表示,癌症早筛的核心在于早诊早治。早期发现结直肠癌(及癌前病变)可有效降低个人的医疗费用,并有显著的卫生经济学价值。常卫清®是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。 “Clear-C”于2018年9月启动,历时16个月,累计入组5,881例,由全国8家大型三甲医院联合开展。

“Clear-C”临床研究的项目负责人,浙江大学医学院附属第二医院副院长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会候任主委、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授表示,“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,二是入组样本量大,三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清®检测同时完成肠镜检查,对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清®的筛查结果。“Clear C”大规模前瞻性试验设计,贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,临床意义明确,可以极大改进早期治疗效果,预防肠癌的发生。对中国的恶性肿瘤筛查,具有重要价值。”
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