专题报道
助力癌症防控 中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验结果公布
来源:北京健康参考 | 作者:北京健康参考 | 发布时间: 2020-09-26 | 90 次浏览 | 分享到:
“Clear-C”研究者之一,江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示,临床上看筛查和体检有相似的目的,最核心的功能帮助被检者排除健康风险,最大程度的保证阴性检测结果的可靠性。

9月25日,诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)的重要数据结果。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导,采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术-常卫清®。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会,聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。

“Clear-C”(Colorectal Cancer Early Screening in China)注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位,联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展,历时16个月,旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动,累计入组数据近6,000例,实际纳入统计分析数据4,758例,目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。

“Clear-C”临床研究的项目负责人,浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验,此次试验全面达到临床研究目标,对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁教授表示:

“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,二是入组样本量大,三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清®检测同时完成肠镜检查,对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清®的筛查结果。此外,该大规模前瞻性试验设计,贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,达到预防肠癌发生的目的;有利于早期诊断,有利于提升肠癌早期治疗效果,临床意义明确,可以极大改进早期治疗效果,预防肠癌的发生。”


“Clear-C”试验过程中,将常卫清®与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT(便隐血检测)进行了“头对头”比对研究。头对头比较是指常卫清®和FIT的临床筛查效果比较是在同一个试验设计内、同时进行的平行对照试验,而不是历史对照或不同研究者试验的结论,更具备说服力。

数据结果表明,常卫清®对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%,FIT的检测灵敏度为69.8%。常卫清®对结直肠癌的检测灵敏度显著高于FIT,可以更早更准确的提示临床医生被检者的结直肠癌风险,并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。
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